职位描述
负责公司I至III期及研究者发起临床研究的全过程管理,推动研究按既定的时间表和计划启动、开展、及结束。识别风险并解决问题。
• 与其他部门、内外部干系人一起识别和选择研究供应商,包括但不限于CRO、实验室、SMO等。谈判报价和合同。
• 除负责临床运营的活动外,还作为临床研究的主要协调者协调内、外部临床研究团队的各个职能部门,共同制定和审阅研究计划,包括项目时间表、研究产品及物资供应计划、研究基本文件和项目计划等,确保其合理性和完整性。
• 监督和管理CRO和其它第三方供应商(如实验室、SMO、招募公司等),包括财务相关活动及其服务质量。
• 监督和管理研究中心相关的各项活动,包括研究中心选择和可行性调研、研究中心的启动、CRA的监查、质量相关活动、数据、文档、和安全性信息管理、研究中心的关闭等。
• 在研究进行过程中能对关键节点进行把控,提前识别风险,及时解决遇到的问题,确保研究在计划的范围、进度、预算、和可接受的质量下运行。
• 定期或按要求汇报项目进展。与内外部合作伙伴、关键意(KOLs)和研究者在研究期间建立良好沟通和合作关系。
任职资格:
• 医学相关学科的学士或硕士学位,如医学、药学、生物工程等
• 对于高级CTM,有不少于7年的总工作经验,其中包括至少3年的临床运营项目管理经验。对于CTM,有不少于5年的总工作经验,其中包括至少1.5年的临床运营项目管理经验。
• 有管理全球临床研究经验或在海外进行的临床研究的经验者优先
• 了解相关的药物开发流程,包括项目和研究中心管理、本地和国际法规、ICH-GCP、药物安全要求、数据管理流程、预算和供应商管理以及其他职能或行业知识。
• 能够适应较频繁(一月1-2次)在国内出差,偶尔也需要进行国际差旅。
• 优秀的沟通能力
• 英语读写能力,流利的英语听说能力者优先;
• 能够多线程处理工作并在截止日的压力下达成目标
• 熟练使用MS Office,包括Word、Excel和PowerPoint。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕