QC微生物

主要职能：

· 根据检测计划，负责公司原辅料、中间过程样本、终产品和稳定性样本的细菌内毒素检查、微生物负荷检测和无菌检查等，严格按照标准操作规程完成检测，并按时完成相应操作记录，保证分析数据准确可靠，对检测结果负责。

· 负责微生物检验方法的开发和方法学验证，起草相应文件/方案，执行试验，整理报告。

· 负责微生物设备的定期计量、验证、日常维护、定期回顾等，熟练掌握本岗位相关分析仪器的操作规程，如无菌隔离器、微生物限度检测仪。

· 根据检测计划，负责微生物检测试剂耗材的管理，包括采购、盘点、检测和发放使用等。

· 负责微生物检测区域的维护，如清洁消毒、台账领用、工程报修等，保证检测区域正常运行。

· 根据公司相关文件制度规定程序，负责处理微生物检验相关的质量事件，如变更、OOS、偏差和CAPA等。

· 掌握微生物检测方法的检测原理，根据相关法规，协助完成对现有体系的完善工作，包括文件类工作，药典法规比对，部门体系建设等。

· 配合完成公司审计工作，包括公司内审、供应商审计、政府检查等。

· 根据工作安排，积极完成直线领导安排的工作。

岗位要求：

· 具备严格的GMP意识，严格按照检测文件和流程开展检测工作。

· 大专及以上学历，具备2年以上微生物检测相关经验。

· 有责任心，工作认真踏实，具备良好的团队配合精神。