岗位内容:
要求有全流程药品质量管理经验;
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;
3.确保完成所有必要的检验;
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
5.审核和批准所有与质量有关的变更;
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
7.批准并监督委托检验;
8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
10.确保完成自检;
任职要求:
1. 中药或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训。
2. 三年以上药品生产管理经验,熟悉GMP和ISO体系标准。
3. 具有优秀的沟通协调能力和团队领导能力。
4. 具备一定的数据分析和问题解决能力,能够有效处理突发事件。
5. 熟练掌握办公软件。