岗位职责：

1、样本检测

1）依据标准操作规程，对原辅料、产品及生产过程中的样品，精准开展细菌内毒素含量检测；

2）负责微生物限度检测，或执行无菌检查，对产品中微生物的种类和定量测定；

3）执行无菌检查，确保产品在无菌环境下生产和包装，杜绝微生物污染；

2、验证工作

1）起草细菌内毒素检测相关仪器、设备的验证方案及报告，并负责方案的具体执行与数据汇总；

2）积极配合质量保证（QA）部门，参与其他验证项目；

3、仪器维护

1）严格遵循标准操作规程，正确使用细菌内毒素检测仪器、无菌检查隔离器、脉动真空灭菌柜等设备；

2）定期检查所用仪器、设备日常维护、保养，记录，及时发现并解决设备出现或潜在问题，确保设备的正常运行；

任职资格：

1、大专及以上学历，生物类（如生物技术、生物工程）、药学类（如药学、药物制剂）、医学检验技术等相关专业，持有英文六级证书优先；

2、具有 3 年以上微生物检测相关工作经验，熟悉细菌内毒素检测流程者优先。从事过内毒素检测技术支持或者市场推广者优先；

3、熟练掌握微生物实验操作技能，如无菌操作技术、培养基制备、菌种接种与培养等；

4、能够熟练操作细菌内毒素检测仪器、无菌检查隔离器、集菌仪等相关设备，具备常见设备故障的初步排查能力；

5、熟悉各国药典（如 ChP 中国药典、USP 美国药典、EP 欧洲药典）中关于细菌内毒素检测及微生物限度检查的方法和标准。