1、建立、运行、维护和持续改进质量管理体系相关文件；

2、组织公司医学中心人员培训、质量活动、质量文化建设等工作；

3、组织公司医学中心内部稽查、研究中心稽查、供应商稽查等工作；

4、回顾既往临床试验稽查问题，有针对性地制定解决措施及CAPA，跟踪和监督整改措施的落实情况。针对重大问题，协助参与调查和制定CAPA；

组织及配合公司临床试验项目监管部门核查迎检工作。

二、任职要求

1、本科及以上学历，临床医学、临床药学、护理、生物学等相关专业；

2、具有三年以上临床研究相关实践经验，其中至少一年的临床研究质量管理经验；

3、熟悉必要的法律和法规、临床试验质量管理规范（GCP）、相关指导原则、赫尔基金宣言、临床和制药相关知识、标准操作流程等；

4、具有坚持、观察和分析的能力、决断力、伦理常识等品质，同时具有较强的沟通、写作能力；

5、熟悉稽查流程，组织完成各类型内外部稽查；

6、适应出差。