一、岗位职责
1. 负责原辅料、包装材料、产品微生物检验相关文件的起草，并认真执行。
2. 负责按规定对物料中间产品及成品进行检验，包括微生物限度、无菌、细菌内毒素等项目的检验，并及时填写相关记录，汇报检验结果。
3. 按照相关规定负责对车间环境监测样本培养、计数，及时填写相关记录，汇报检验结果。
4. 负责制药用水检测，负责制药用气取样及检测，并填写相关记录。
5. 对微生物检验相关的检验仪器进行管理，包括校验与维护等。
6. 负责实验室责任区域的日常管理工作，确保整洁、合规。
7. 对检验中出现的偏差、OOS、OOT等异常事件及时汇报，并参与事件的分析和调查。
8. 参与其他质量风险管理工作。
9. 根据新产品转移计划，会同研发部门开展质量控制方法的转移、确认及验证工作，起草相应的确认/验证方案和报告。
10. 参与数据管理，确保检验数据完整、真实、有效。
11. 完成上级领导交代的其他工作。
二、任职资格
1. 大学专科及以上学历。
2. 微生物学、生物学及相关专业。
3. 有药品微生物检验实验室5年以上工作经验。
4. 熟悉微生物检验工作流程，熟悉岗位标准操作规程。
5. 熟悉相关仪器设备的使用、校正和维护管理规程。
6. 熟悉致病菌及微生物检验流程和相关要求；熟悉相关的国家标准。
7. 掌握实验室检验的基本技术知识和相关检验方法，有独立的工作能力。
8. 熟悉药典及GMP。