岗位职责：
1、根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品及成品微生物部分的质量标准及分析方法。
2、负责原辅料、包材、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品及成品、稳定性样品的微生物部分的检验，填写检验记录；负责每批检验记录微生物部分的数据审核，确保数据符合要求。
3、对检验过程中微生物发现的OOS/OOT、偏差等及时报告，并参与相关的调查。
4、建立微生物部分的分析方法验证或确认的方案，必要时，建立分析方法开发的方案；根据方法方案进行相关实验，并按规范填写记录，出具报告。
5、参与与质量有关的客户和官方审计或投诉调查。
6、根据需要参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境检测工作。
任职要求：
1、药学、制药工程、生物工程、微生物学等本科以上学历。
2、具备8年以上微生物检验工作，对原辅包及药品微生物检验熟悉。熟悉中美欧药典对微生物限度、无菌检验等。
3、对微生物分析方法发开、验证等具备经验。
4、熟悉微生物实验室管理，以及检验设备使用。
5、对厂房设施、设备确认，以及公共系统微生物取样熟悉。
6、参与过FDA/欧盟/WHO/NMPA等检查或认证。
7、具备良好的沟通能力和抗压能力。