岗位职责：
1、负责组织编写/修订ISO13485体系文件，确保文件的有效性、适用性和规范性；
2、负责质量体系管理、宣贯和实施工作，对质量体系文件、质量方针和质量目标的运行进行管理、计划和持续改进；
3、负责质量保证与质量控制工作的日常监督管理。
4、负责组织对委托实验室、服务方以及供应商的调查、评价、选择；
5、负责产品不良事件、客户的投诉、建议并组织进行处理，确保用户需求和要求满意解决
6、对公司质量问题和体系中的不符合进行识别、分析，组织采取纠正及预防措施；
7、检验过程质量控制，对质控图、质量指标并进行分析、提出改进意见；
8、组织/协助进行内审、管理评审、风险评估、生物安全管理等质量活动；
9、组织/协助对公司的各种资质进行申请和迎接外部机构的监督审核，并对提出的问题组织纠正和预防措施。
10、负责物料、成品合格入库放行管理，组织进行验证；
11、审核质量标准、检验方法、工艺规程等技术文件；
12、组织召开质量分析会，总结生产中出现的质量问题并提出整改意见，并组织完成年度质量回顾分析。
13、审核不合格物料/产品/退货产品处理。
14、审核重大偏差及主要偏差、检验结果超标的调查情况及处理结果。