职位描述

1、 根据生产工艺及GMP相关要求，负责工艺验证和生产过程中工艺的执行工作，确保受托方按批准的工艺生产；

2、 参与评估及审计受托方的生产条件和技术水平，负责监督检查受托方按照生产工艺、SOP操作，生产过程严格执行GMP规范；

3、 负责工艺技术转移，与受托方进行沟通，确保产品顺利进行推进；

4、 根据产品工艺要求，编写、审核工艺技术相关的SOP及相关生产文件，确保生产符合GMP的法规要求；

5、 熟悉GMP及附录中无菌制剂生产车间的环境、卫生、设备等要求；

6、 负责公司产品的工艺研究实验，提升在产产品的工艺技术水平；

7、 解决生产中遇到的工艺和质量问题，对工艺过程控制及生产过程异常情况进行处理；

8、 负责批生产记录的收集、审核，分析技术数据，识别并改善生产过程中存在的问题；

9、 对受托方提供相关的技术指导和支持，提高生产效率和产品质量；

10、 协助生产管理人员完成其他相关工作。

岗位要求：

1、药学或相关专业本科以上学历，5年以上冻干粉针剂生产经验，熟悉冻干粉针剂生产工艺及质量控制点；

2、具备数据分析和解决问题的能力，能够快速识别并改善生产过程中出现的问题；
3、具备良好的协调和沟通能力。