岗位职责：

1.协助直属上级建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，对公司体系适宜性和有效性作出评估和改善，确保质量管理体系有效运行；

2. 对体系运行工作进行日常监督/检查/跟进/改进，并能够组织相关部门针对问题点进行原因分析及制定/落实整改措施；

3. 负责CAPA的日常管理工作；

4.协助/完成质量目标的跟踪、内审、外审及管理评审的相关工作；

5. 协助/完成质量体系月度管理报告及定期跟踪；

6. 负责变更的协调和外部申报工作及日常管理工作；

7.负责组织外来文件的评审工作；

8.负责产品不良事件信息的检索和定期风险评价报告的的撰写；

9.协助上级领导开展忠告性通知、不良事件及召回等相关工作；

10.负责产品上市后的质量体系运行工作，上市后监管、反馈及投诉等相关工作；

任职要求：

1.2年以上三类无菌植入高风险类产品医疗器械质量体系管理经验优先考虑；

2.熟悉ISO9001和GB/T 42061质量管理体系标准及相关的专业知识；

3.熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求；有接受现场审核经验（CE/FDA/NMPA），有内审员资格证的优先考虑。