主要工作职责

1、负责方法学验证：包括不限于细胞计数、活力、流式表型，qPCR、微生物检测、杀伤等的方法学验证/可比性研究，符合药典法规；

2、设计方法学验证方案，数据分析，撰写报告并支持IND申报资料撰写；

3、解决方法开发和验证中的问题；

任职资格

1、教育程度：生物医药、细胞生物学、分析化学、生物工程；

2、工作经验：本科3年以上。细胞治疗/生物药QC经验；

3、熟悉细胞治疗分析方法：包括不限于流式、ELISA、qPCR、无菌检测等；

4、熟悉使用数据统计方法，包括使用统计工具如JMP、minitab；

5、理解QbD理念，有IND申报经验优先；

6、熟悉国内外法规；

7、具备跨部门沟通能力；

专业技能：试验设计、GMP意识、方法学验证