岗位职责

1. 检验工作

• 负责有源器械生产物料的进货检验，确保原材料符合质量标准。

• 进行有源器械生产过程检验，包括装配、老化等环节，及时发现并处理生产过程中的质量问题。

• 完成有源器械整机测试、出厂检验，保证出厂产品符合质量要求。

2. 质量体系维护

• 协助建立、维护和改进质量管理体系，确保其有效运行。

• 参与质量管理体系的认证审核工作，接受上级监管部门的日常监督管理及公告机构的认证审核。

3. 文件与记录管理

• 负责撰写有源医疗器械的质量文件和记录，确保文件的准确性和完整性。

• 审核检验记录、报告，整理质量报告并归档。

4. 验证与确认

• 参与有源医疗器械开发过程中的性能验证、测试和过程确认。

• 参与新产品设计开发过程，策划产品质量控制方案，建立物料、半成品和成品的标准测试方法，编制检验作业指导文件等。

• 配合完成特殊过程和关键工序的确认和验证工作。

5. 质量改进

• 对质检过程中发现的问题进行系统化管理，协同研发部、生产部对共性问题进行改善。

• 定期对质量数据进行收集、分析和通报，寻求优化质量改进的方法，实施检验改善、效率提升。

6. 其他工作

• 负责检验仪器和用具的日常维护，检定校准。

• 参与制定有源医疗器械的检验标准、方法和手段。

• 部分采购基础开发工作。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，质量管理、机械、电子、通信工程等理工科相关专业。

2. 工作经验：1-3年医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉有源医疗器械开发过程，有体系考核和迎审经验者优先。

3. 专业知识：熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系、GMP等法规。

4. 其他要求：具有较强的学习能力、动手能力、沟通能力和团队合作精神，工作仔细耐心，责任心强，能积极配合项目小组，跟进项目的开发进度。