GMP负责人岗位信息：
1. 根据ISO13485、ISO9001等医疗器械现行相关法律法规、行业标准，按照医疗器械项目转化管理流程，保证安全有序的动态管理。
2. 负责 GMP 车间建设工艺相关部分的设计，安装和试运行，制备样品。
3. 负责实施科技成果转化、概念验证，在本公司 GMP 实验室完成工艺验证。
4. 负责编辑/审批生产记录以及与 GMP 相关的WI、SOP 、MS、QP文件，指导编写和修改设备的操作和清洁 SOP。
5. 原材料及耗材采购及管理。
6. 负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和质量管理体系文件，确保各类制度和文件得到严格的执行。
7. 负责对员工的日常管理和培训
8. 负责对生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理，负责转化项目技术服务风险管理并制定预防性措施避免再次发生。
9. 负责完成监管机构现场体考、飞行检查；公司内审、管审；外部合作方的审计；协助完成产品注册检。
10. 负责客户对接及实验室项目商务洽谈等事宜。
任职要求：
1. 学历要求：生物技术、生物工程等相关专业本科以上学历；
2. 工作经验: 5年以上分子PCR体外诊断试剂生产管理及相关经验；熟悉并掌握医疗器械相关法律法规和行业标准，熟悉体外诊断试剂合规化生产管理；
3. 操作技能: 熟悉一、二、三类分子PCR体外诊断试剂生产流程、熟练掌握各类质检、生产仪器设备的使用、维护和保养、熟悉 GMP 车间的维护及清洁验证、熟悉现场品质控制；
4、具有良好的组织能力和优秀的解决生产问题的能力