公司有三类医疗经营资质
一、核心岗位职责
1. 质量管理体系的建立、实施与维护
负责领导、策划、建立、实施并保持符合《医疗器械监督管理条例》及配套规章、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、ISO 13485标准等要求的质量管理体系。
2. 法规符合性确保
作为企业与药品监督管理部门进行沟通联络的主要责任人，负责接待监管机构的飞行检查、体系考核等，并主导不符合项的整改与回复。
3. 内部审核与管理评审
策划并组织实施定期的内部审核，以验证质量管理体系的符合性和有效性。
向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求，包括在管理评审会议上提交专项报告。
4. 风险管理
确保在产品生命周期内，建立、实施并保持一个系统的风险管理过程。
5.团队管理与培训
领导质量管理部门团队，明确各岗位职责，确保团队高效运作。
确保所有影响产品质量的员工都接受到必要的法律法规和质量管理培训。
6. 最高管理者的沟通
定期向最高管理者汇报质量管理体系的绩效和改进机会，确保其获得充分资源支持，以持续改进质量管理体系。
任职资格与要求
1. 学历与专业
要求本科及以上学历，医学、生物学、药学、生物医学工程、机械工程、材料科学、化学等相关理工科专业背景。
硕士或以上学历在应聘高端医疗器械企业优先考虑。
2. 工作经验
至少5年以上医疗器械行业质量管理或相关工作经验。
至少3年以上质量管理团队领导或项目管理经验。
具有主导或深度参与多次医疗器械GMP考核、ISO 13485认证/审核、FDA QSR 820审核或欧盟MDR/IVDR认证的完整经验。
熟悉II类、III类高风险医疗器械的研发、生产全过程者优先。