【主要岗位职责】
一、生产运营管理
1、生产计划与执行：根据销售预测和订单需求，制定并执行主生产计划和日/周生产计划，确保按时、按量完成生产任务，满足市场需求。
2、资源协调与调度：合理调配人员、设备、物料等生产资源，优化生产布局和流程，确保生产活动顺畅、高效。
3、生产过程监控：深入生产一线，监督整个生产过程，及时发现并解决生产中的异常问题，确保生产活动受控。
二、质量与合规管理
1、合规性：确保所有生产活动严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485体系文件及公司各项规章制度。
2、质量目标达成：贯彻执行“质量第一”方针，对生产过程中的产品质量负责，确保产品一次合格率、批次放行率等质量指标的达成。
3、偏差与变更管理：主导或参与生产过程中的偏差调查、不合格品处理及变更控制，执行有效的纠正与预防措施，并跟踪验证其效果。
4、环境维持：负责维护生产区域洁净室（如适用）的环境，确保其符合工艺要求的洁净度、温湿度等标准。
三、成本与效率管理
1、成本控制：负责生产成本（包括物料、人工、制造费用）的预算与控制，通过精益生产、流程优化等方式持续降低单位生产成本。
2、效率提升：引入并推行精益生产工具，分析和改进生产瓶颈，提升设备综合效率与生产线整体效率。
3、物料管理：与计划、采购、仓库部门协作，监控生产物料的损耗，减少浪费，确保物料领用、使用的准确性与合规性。
4、设备管理：确保生产设备、工装、模具的日常维护、保养和校准工作按期执行，主导关键设备的验证工作，保证设备处于良好状态。
5、安全生产：落实安全生产责任制，定期进行安全检查和培训，杜绝安全事故的发生。
五、团队建设与发展
1、团队管理：负责生产团队的组建、培训、激励和绩效考核，打造一支高效、合规、有战斗力的生产队伍。
2、技能培训：制定并组织实施员工的岗位技能和GMP法规培训计划，确保关键岗位人员持证上岗，并建立岗位梯队。
【任职要求】
必备条件
1、教育背景：本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、工业工程、管理学等相关专业。
2、工作经验：至少5年以上制造业生产管理经验，其中至少3年以上在医疗器械行业。
3、拥有二类/三类无菌/有源/植入类医疗器械生产管理经验者尤佳。
4、精通《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，深刻理解其在生产环节的应用。
5、熟悉ISO 13485质量管理体系，熟悉生产相关的CAPA、偏差、变更控制等流程。