岗位职责：

1.核心工艺开发与优化：

.负责新产品从研发阶段向规模化生产转移的工艺设计与实现，主导设计转换全过程。

.负责现有产品制造工艺的持续优化与改进，解决生产过程中的技术瓶颈，提升产品直通率、生产效率和过程稳定性。

.主导或参与关键工序、特殊过程的工艺验证与再验证（包括IQ/OQ/PQ），确保工艺的可靠性与合规性。

2.技术文件与标准建立：

.编制和完善全套工艺技术文件，包括但不限于工艺流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书、工艺参数表等。

.建立和维护工艺标准，确保生产操作的一致性与标准化。

3.生产支持与问题解决：

.为生产部门提供深入的工艺技术支持，快速响应并解决生产现场出现的复杂工艺技术问题，进行根本原因分析（RCA）并实施纠正预防措施（CAPA）。

.负责工艺偏差的调查、评估和处理。

4.跨部门协同与项目管理：

.与质量、生产、设备、供应链等部门紧密协作，确保工艺要求在产品全生命周期中得到有效落实。

.参与新设备、新技术的评估与引进，负责相关工艺能力的开发与验收。

5.合规与质量体系：

.确保所有工艺活动严格遵守医疗器械相关法规的要求。

.积极参与内部及外部审计，并负责相关工艺领域的整改项落实。

任职要求：

1.教育背景：

.本科及以上学历，机械工程、材料科学与工程、高分子材料、生物医学工程、精密仪器等相关工科专业。

2.工作经验与技能：

.​5年以上医疗器械行业工艺和IE相关工作经验，熟悉植入类医疗器械生产工艺。

.精通医疗器械生产工艺（如注塑、激光加工、焊接、清洗、灭菌、涂层、包装等）。

.具备扎实的图纸解读能力，熟练使用CAD等工程软件。

.出色的数据分析和问题解决能力，逻辑思维严谨。

.深刻理解医疗器械质量管理体系，熟悉产品实现全过程的风险管理要求。

3.个人素质：

.具备极强的责任心、质量意识和严谨细致的工作作风。

.具备优秀的沟通协调能力、团队合作精神和项目管理意识。

.学习能力强，能积极应对挑战，并能在快节奏环境中高效工作。