岗位职责：

1.负责质量管理体系建设与维护

负责建立、完善公司整体的质量管理体系，确保其符合 ISO 13485等相关国际标准。
定期评估质量管理体系的有效性，通过内部审核、管理评审等活动，识别体系中的薄弱环节和改进机会。
制定和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的准确性、完整性和可操作性。
监督质量记录的填写、保存和检索，如检验记录、不合格品记录等，以提供产品质量符合要求的证据。

2.质量目标分解

将公司质量目标分解到各部门和岗位，建立质量目标考核机制。定期收集和分析质量数据，监控质量目标的实现情况，及时发现偏差并采取纠正措施。

3.纠正预防措施跟进

搜集内外反馈，对需纠正预防事项进行跟进。

4.质量培训

识别公司内不同层次员工的质量培训需求，制定质量培训计划。例如，对新入职员工进行质量管理体系基础知识培训，对质量检验人员进行检验技能培训。
组织实施质量培训课程，包括内部培训和外部培训，确保员工具备必要的质量知识和技能。每年至少组织两次全员质量意识培训，提高员工的质量意识。

5.审核

组织召集内外审及外审，迎接客户审核；针对审核发现项组织相关部门、人员进行整改，跟进关闭并答复。

6.法规标准搜集

及时搜集与产品、行业相关的法规标准，予以识别并在公司内部进行转换、宣贯。

任职要求：

1.拥有心血管介入或同类产品行业三年以上体系管理工作经验

2.拥有ISO 13485-2016/GB42061-2022内审员资格证，并有实际主导内/外审核（整改）通过经验

3.有协助产品注册体考通过经验

4.具有较强的组织、沟通和协调能力

5.大专及本科以上，医疗或机械专业

6.能编制产品质量标准、现场检验文件、记录等

7.供应商管理