一、岗位职责
1. 体系建设与维护：贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章和标准，主导建立、实施和持续优化符合法规要求（如ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等）的质量管理体系，确保体系科学、合理且有效运行，定期向企业负责人汇报体系运行情况及改进建议。
2. 外部沟通与检查应对：与各级药品监督管理部门、外部审核机构等保持良好沟通，及时了解法规政策动态；在接受监督检查时，积极配合，提供相关资料和信息，对检查中发现的问题，组织相关部门及时整改。
3. 医疗器械注册相关：独立主导完成一类、二类医疗器械的备案、注册工作，负责注册资料的编写、审核与申报，协调解决注册过程中出现的问题，确保注册工作顺利推进。
二、任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学等相关专业优先。
2. 工作经验：具有3年以上医疗器械行业工作经验，有主导医疗器械注册成功案例者优先考虑 。
3. 专业技能：熟悉医疗器械相关法规和标准，如ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等；具备内审员资格证书，或接受过系统化的质量管理体系知识培训；了解医疗器械生产流程，能够对生产过程中的质量问题进行分析和解决。
4. 其他要求：能够熟练使用办公软件，具备基本的数据分析能力，可对质量数据进行统计、分析，为决策提供支持。