岗位职责：

1. 审核CRO提供的项目计划表和排期计划，评估合理性；

2. 初步审核CRO提供的项目管理计划和监查计划，评估合理性；

3. 初步审核CRO提供的方案，评估设计的合理性和可操作性；

4. 协助CRO进行伦理资料准备，督促CRO完成伦理递交和获取伦理批件；

5. 跟进试验用药品预订、贴标情况，确保足量试验用药品在受试者随机前到达研究中心；

6. 负责CRO的日常管理和沟通工作，确保CRO按照项目进度表严格执行，如果进度有重大延迟风险，需要上报并给出解决方案；

7. 督促CRO在研究中心启动前完成物资、设备、系统、文件的准备工作，按时召开研究中心启动会；

8. 跟进EDC系统建库、上线情况，完成上线前的测试工作，确保启动前完成EDC上线；

9. 按照质量控制管理计划，进行研究中心质量控制访视，特别是在第一周期给药当天，关注研究中心研究流程、现场控制、受试者管理等方面。确保研究中心按照方案、GCP和相关法规的要求执行，试验过程质量控制良好；

10. 提交质量控制访视报告，发现问题、分析问题、给出解决方案并督促CRO实施，追踪直至问题解决；

11. 督促CRO按照合同和进度表要求，按时完成注册申报资料交付，审核资料内容的完整性、真实性和合规性，确保满足注册需求。

12. 完成上级交办的其他工作。

岗位要求

1. 本科及以上；临床医学或药学相关专业；

2. 在药企或者CRO从事临床研究工作1年及以上；

3. 熟悉GCP、ICH-GCP相关法规；熟悉药物注册管理办法等注册类法规；

4. 熟悉药代动力学相关指标定义和含义。