职位描述
岗位职责:
1.根据项目进度起草、制定、定期审核制剂相关文件规程,以保证文件的可操作性。与润尔研究院、质量部门等密切配合,接受产品技术转移,完成临床样品、工艺验证批次样品生产、确保生产工艺与注册工艺一致;
2.生产相关各种记录管理(记录及时填写、数据准确可靠)和人员的各种教育培训(上岗、特种设备资格);管理生产线的各种用品、用具、消耗品等,确保稳定性批次PV和商业生产运作用物料;
3.负责完成工艺验证、清洁验证,协助完成设备确认等验证工作;
4.接受指令进行生产(称量、配液、灌装、可见异物检查),合理分配操作人员实施。确保正确领料、正确投料,做到物料平衡,改善收率,降本增效,保证产品质量提高生产效率;
任职资格:
1.大专及以上学历,药学、制药工程或化学、精细化工等相关专业;
2.具有无菌制剂产品生产基层管理经验3年以上优先;
3.做事踏实、认真、态度积极主动,责任心强,有团队合作精神;
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕