岗位职责:
1.制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程;
2.负责实施对QC所有样品的理化学指标检测;
3.对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准,确保计量有效期;
4.完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作;
5.按照FDA项目要求,开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施;
6.按相关操作规程对化学指标进行检验,填写相关检验记录,实施合格判定,出现异常及时汇报上级并实施调查。
任职要求:
1.大专及以上学历,化学、药学相关专业;
2. 至少3年药品检验(液相色谱、气相色谱等)工作经验;
3. 有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历,熟悉并应用美国药典及相关法规;
4. 独立负责并实施分析方法确认及转移工作,具有分析方法验证的经验。