岗位职责：

1. 技术领导

   • 生物药等创新产品的CMC全流程开发（化学、制造与控制），包括工艺开发（PD）、分析方法开发（AD）、技术转移及规模化生产。

   • 制定CMC策略，确保符合FDA/NMPA等国际国内法规要求，主导IND/NDA申报中的CMC模块。

2. 团队管理

   • 组建并领导10-20人CMC研发团队，协调跨部门（研发、生产、QA/QC）合作，优化资源配置。

   • 负责人员培训与梯队建设。

3. 项目管理

   • 独立管理3-5个并行项目，把控里程碑节点，识别并解决技术风险（如工艺稳定性、杂质控制）。

4. 外部协作

   • 主导与CDMO、高校及监管机构的沟通，全英文撰写技术报告并完成国际项目汇报。