岗位职责:

1、制定创新药CMC项目各阶段合适的开发策略，制定CMC项目目标；

2、制定公司项目工艺研发内容、计划表和时间节点，质量标准及控制管理内容，CMC监察培训制度和流程；

3、领导研发团队，完成公司项目的工艺方法研发、优化工艺技术方案，解决相关技术难题；

4、指导项目技术转移、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发流程和执行项目；

5、总体规划药物生产，项目难度及项目周期评估，项目进度控制；不同阶段新药项目的药物工艺研究、生产、物料等管理，预算以及费用控制；

6、负责与各方密切协作，对生产合作方的合规性进行监督，监控CMC研究的整个流程及执行情况；

7、在新药临产前开发阶段，与CFDA沟通，协调CFDA现场考核和评估工作；

8、按新药CMC开发的相关监管机构要求，组织撰写和审核IND/NDA相关申报资料，支持注册部门解决药品审评、审批所遇到的药物研究和与质量保证有关的问题

9、定期主持团队内部会议，通报项目进展及存在问题，并向上级领导汇报。

任职资格：

1、化学、化工、制药类等相关专业硕士学历，博士优先；

2、5 年以上CMC研发经验及管理经验，扎实的化学合成功底；

3、熟悉国内外药品注册、研发的流程及法规；熟悉专利挑战等领域知识；掌握相关专业技能，有多个项目研发成功经验；

4、具备较强的沟通， 领导及管理的能力，以及优秀的职业精神和团队合作精神。