岗位职责:

1、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求；

2、全面负责公司的质量管理工作,医疗器械验收、入库、保管、养护、发货中的质量工作；

3、负责对供货企业质量审核或现场质量考核；

4、负责开展对单位职工法规和产品质量管理方面的教育培训工作；

5、负责医疗器械质量相关的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

6、质量体系风险管控文件、操作流程(SOP)的批准；

7、负责产品放行的审批；

8、对重大质量事故的处理；

9、完成年度质量管理评审报告。

任职要求：

1、学历及专业：本科及以上学历，医学、药学、生物学、机械工程、材料科学与工程等与医疗器械相关的专业。

2、工作经验：4 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 2 年有源医疗二类产品质量管理体系搭建、维护及运行经验；熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准；具有质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）编制、修订及维护经验；具备独立组织内部审核、管理评审的能力，熟悉医疗器械质量管理体系文件的控制要求（如文件的编制、审核、批准、发放、回收、修订、作废等）；

3、资质要求：持有内审员证书、医疗器械质量管理体系相关培训证书（如 ISO 13485 培训证书）；具备医疗器械不良事件处理、产品召回等实战经验者优先。

4、能力素质：具备较强的法规解读与执行能力，能够及时识别质量风险并制定有效应对措施；拥有优秀的组织协调能力、沟通能力及问题解决能力，能统筹协调各部门开展质量管理工作；原则性强，具备高度的责任心和严谨的工作态度。

福利：六险一金+周末双休+节日福利+生日福利+提供午餐+带薪年假