【岗位职责】

1.据项目要求设计纯化方案，指导开展纯化小试工艺开发或工艺摸索，对实验结果进行统计、分析；

2.负责中试放大研究及工艺技术转移；

3.具有抗体/重组蛋白中试纯化发大经验，指导抗体/重组蛋白纯化，GMP文件的编写与修订；

4.负责抗体/重组蛋白纯化工艺验证、偏差调查、风险评估及其他相关工作；

5.负责新药申报资料下游工艺部分整理撰写，申报过程现场核查、答辩等工作；

6.根据研发项目特点，撰写研发技术报告、专利和文章等；

7.参与研究项目的立项、筛选，评估项目开发可行性。

【任职要求】

1.药学、制药工程、分子生物学、 生物化学、结构生物学等相关专业硕士及以上学历，具备扎实的生物大分子药物下游工艺开发理论知识；

2.10年以上生物大分子药物下游工艺开发经验，10人以上下游工艺开发技术团队管理经验；

3.熟练掌握生物大分子，包括但不限于抗体、重组蛋白、融合蛋白、修饰蛋白、ADC等分子形式下游工艺技术；

4.具备出色的问题分析能力，能及时整理汇总数据，指导下属解决技术问题；

5.熟悉国内外监管机构，包括但不限于NMPA，FDA，EMA，ICH 等相关指导条例；独立完成2-3份新药申报不同阶段（IND/NDA）下游CMC阶段申报资料；

6.目标导向，具有高度的责任心和团队合作意识，良好的沟通能力及工作执行力，具备优秀的管理能力。