岗位职责

1、生产部工艺规程、批生产记录起草；

2、工艺验证、清洁验证方案起草；

3、生产计划及生产指令制定；

4、生产记录审核；

5、生产部SOP审核；

6、参与技术转移、中试放大、工艺验证；

7、负责生产过程工艺查证；

8、参与技术革新。

任职要求

1、本科学历，药学及相关专业；

2、6年以上工作经验，熟悉药品研发生产过程及QBD、药品全生命周期质量活动；

3、可独立进行DOE设计及数据统计学分析；

4、具有工艺设计及表征、工艺性能确认、工艺验证等相关经验；

5、熟悉化学药品制剂、原料药生产工艺流程及设备；

6、熟悉国内外GMP法规及指南、验证指南等；

7、具有欧美GMP认证企业工作经历或研发工作经验者优先。