生技工程师是连接研发部与生产部的桥梁。其主要职责是将研发对工艺/工序的要求转化成可生产的标准流程,并负责解决生产过程中的技术问题,持续优化生产工艺。
1. 量产的承接:负责解决研发小量试产、中量试产常态性的问题,并负责量产工艺的标准化。
技术转移:负责从研发部门向生产部门进行生产工艺的技术转移,包括编写转移方案、报告、培训生产人员,确保新工艺能够被顺利接收和稳定运行。
工艺验证:主导或参与生产工艺的验证工作,制定验证方案,执行验证测试,并完成验证报告,证明工艺能够持续稳定地生产出符合预定标准的产品。
2. 生产技术支持与故障排除
解决日常生产过程中出现的技术异常,进行根本原因调查,并提出并实施纠正与预防措施。
优化生产效率:通过数据分析和技术改进,提高产品良率、降低生产成本、缩短生产周期。
变更控制:负责对生产工艺、设备、原材料等变更进行评估、管理和实施,确保变更受控且符合法规要求。
3. 标准文件的撰写
生产工艺相关的标准操作规程(SOP)、点检表等文件。
4. 设备与系统管理
设备选型与验证:参与新生产设备的选型、采购、安装、调试和验证工作。
5. 跨部门协作
与生产部门协同工作,提供技术培训和指导。
与质量保证(QA)和质量控制(QC/IQC/OQC)部门合作,共同处理偏差、变更和验证工作。
与供应链部门合作,参与关键原辅料的评估和供应商审计。