工作职责：
1.负责体外诊断试剂从研发到量产的工艺转换，包括配方优化、生产工艺流程设计（如分装、冻干、包被等关键步骤），制定工艺参数和质量控制标准。
2.主导工艺验证（IQ/OQ/PQ）、风险分析（如FMEA）及工艺改进，提升产品良率和生产效率26。
3.主导新产品导入（NPI）工作，协调研发、生产、质量部门，确保设计输出符合可制造性（DFM）和可测试性（DFT）要求。
4.输出转产文档，包括BOM清单、工艺流程图、作业指导书（SOP）、检验标准等，确保工艺文件完整性和合规性。
5.分析生产过程中出现的工艺异常或质量问题（如试剂稳定性、批间差等），提出解决方案并跟踪闭环。
6.推动自动化生产设备或工装夹具的设计优化，提升生产效率和一致性。
7.确保工艺开发符合GMP、ISO 13485等法规要求，参与产品注册相关技术文件的编写（如工艺验证报告、风险管理文档）。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、化学、医学检验、生物工程等相关专业；硕士学历优先（尤其涉及复杂试剂体系如流式试剂、化学发光）。
2.3年以上体外诊断试剂工艺开发或设计转换经验，熟悉IVD产品（如流式试剂、免疫诊断）生产工艺及关键控制点。
3.具备转产项目管理经验，主导过至少2个试剂产品从研发到量产的完整生命周期。
4.熟悉工艺验证方法（DOE、SPC）、质量管理工具（FMEA、CAPA）及GMP体系。
5.熟练使用数据分析软件（如Minitab、JMP）及文档管理工具，具备工艺文件编写能力。
6.有自动化生产设备或流式试剂应用经验者优先。
7.跨部门沟通能力强，能协调研发、生产、质量等多部门协作；
8.逻辑清晰，具备较强的问题分析与解决能力，具有一定的抗压能力。