岗位职责：
1. 客户需求解读：与客户紧密沟通，深入理解其项目在灭菌工艺方面的具体需求，包括产品性能、质量标准、生产规模与成本预算等。
2. 工艺可行性评估：依据客户需求，结合公司现有技术储备、设备条件与人员能力，全面评估产品灭菌工艺实现的可行性。针对存在的技术难点，组织内部技术研讨，提出解决方案或与客户协商调整需求。
3. 定制工艺方案设计：为满足客户特定需求，设计定制化的灭菌工艺方案。涵盖从柜体选择、工艺参数开发到过程确认全流程，详细规划各环节工艺参数、操作方法及质量控制要点。
4. 工艺开发：按照定制工艺方案，开展工艺开发工作。通过实验研究、模拟分析等手段，确定最终工艺参数与操作流程。
5. 工艺合规调整：依据法规变化，对生产工艺进行相应调整，确保产品始终符合法规要求。在工艺文件中明确合规要点，协助相关部门进行内部审核与外部认证工作。如在产品进行 FDA 认证时，确保工艺文件符合 FDA 对医疗器械生产工艺的要求。
6. 持续质量改进：收集生产过程中的质量数据，运用统计分析工具识别质量波动趋势与潜在风险。与跨部门团队合作，采取针对性措施进行持续改进，如优化工艺参数、加强员工培训等，不断提升产品质量。
任职要求：
1.本科及以上学历，机械设计，自动化，机电一体化专业优先；
2.熟悉辐照/高压蒸汽灭菌工艺，懂辐照/高压蒸汽灭菌过程确认及成本拆解；
3. 熟悉医疗器械包装工艺能适配不同的灭菌方式需要的包装方式；
4.熟悉环氧乙烷灭菌工艺，懂环氧乙烷灭菌过程确认及成本拆解；
5.3年以上相关经验。