1、项目管理与合规性
负责医疗器械硬件（如医疗设备、可穿戴监测设备、诊断仪器等）的全生命周期管理，确保符合 FDA、CE、ISO 13485、GMP 等法规要求。
主导产品需求分析、设计开发、设计转移（Design Transfer）及量产导入，协调临床验证、注册申报及风险管理（ISO 14971）。
2、跨职能协作
联动硬件、软件、结构、质量、法规及临床团队，确保设计输出满足用户需求（URS）和设计输入（DHF）。
管理外部合作方（如CMO、CRO、检测机构），确保产品通过安规测试（如电气安全、EMC、生物兼容性）。
3、文档与流程管控
主导技术文档编写（如技术规格书、DFMEA、风险管理文档），确保符合QMS体系要求。
跟踪产品上市后监管（PMS），推动不良事件分析和设计改进。
认证与市场对接
跟进产品认证（如FCC、CE、3C、入网许可），协调测试实验室完成合规性验证。
联动市场团队，确保产品定义符合市场需求，支持快速迭代。
技术协同与问题解决
协调硬件、软件、射频（RF）、EMC等团队，解决开发中的技术难题（如信号完整性、散热设计、EMC整改）。
主导设计评审及失效分析（FA），推动问题闭环。

4、产品开发与量产管理
负责工业电子产品的硬件开发，制定项目计划并推动从EVT→DVT→PVT→MP全流程落地。
管理BOM成本、供应链资源及ODM/OEM合作伙伴，确保量产良率和交付周期。

任职资格：

1、教育背景
本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、通信工程、微电子、自动化等相关专业。
2、经验要求
5年以上医疗器械硬件开发经验，3年以上项目管理经验，熟悉 IEC 60601、IEC 61326、EN 61010-1、GB4793、ISO 13485 等标准，有II类及以上医疗器械成功注册案例。
熟悉医疗器械开发流程（概念→设计→验证→注册→量产）。
3、技能要求
精通医疗产品法规和质量管理体系，熟悉设计控制（Design Control）及风险管理工具。
熟练使用项目管理工具（如JIRA、MS Project）、硬件设计工具（Altium、Cadence）。
加分项
有FDA或NMPA注册申报经验者优先。
熟悉嵌入式系统、低功耗设计或医疗传感器技术者优先。