岗位职责:
1、主导细胞罐培养的生产，按照生产工艺和SOP完成细胞罐培养及上清收获的操作，主要负责溶液配制，细胞传代、细胞罐培养、收液等设备操作；
2、负责设备确认/验证，工艺验证等文件编制和组织实施，发现问题及时上报；组织员工设备维护保养，校验，报修等运维工作；
3、负责车间生产过程中变更控制、偏差管理、异常情况等文件整理和审核，相关异常和偏差制定纠正预防措施，确保满足GMP需求，防范质量风险；
4、负责解决生产中遇到的问题，突发情况处理，维持产品质量和生产稳定；
5、负责组织组内例会，定期对组内安全生产、产品质量、设备运行等进行总结；
6、负责人员管理及人员梯队建设；
7、 严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规（如EP等），建立并监督生产全流程的合规性，包括环境控制（如洁净区管理）、操作规范、记录追溯等，确保生产过程可追溯、可验证、数据完整性等，确保符合法规需求；
8、 协助部门负责人通过风险管理、CCS等，不断提升污染防控的能力；
9、 维护生产相关文档的完整性与规范性，包括 SOP（标准操作规程）、生产记录、设备记录、验证报告等，确保可通过监管机构(国内及国外卫生部等）的核查；
10、团队建设：组织员工培训，内容：设备操作、原理，GMP 规范、安全操作等，确保员工具备专业能力。建立良好的团队沟通机制，协调解决生产中的技术或人员问题，提升团队协作效率。
任职要求:
1、有细胞培养反应器生产经验3年及以上，GMP车间工作经验，熟悉细胞罐培养规模生产及设备；
2、熟悉《药品生产质量管理规范》，有注册现场核查、国内外药监审计迎检经验及经历；
3、有一定管理能力，沟通协调，逻辑思维能力，善于分析归纳，解决问题；
4、有参与车间认证者优先。