工作职责:

1、定期对企业的厂房设施、设备、生产现场、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查，监督GMP及药典等法规的执行情况，对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；

2、对产品上市放行进行审核，出具放行建议并上报质量受权人，参与受托生产企业当地药监部门的各种认证整改工作，参与措施制定及措施落实情况跟踪；

3、质量管理体系要素的管理：包括委托生产企业的文件管理、自检管理、上岗及培训管理、产品质量回顾的管理等情况，参与变更、偏差、投诉的处理过程，并进行审核、评估、管理等；

4、按国家及省级注册管理要求，完成产品上市后相关注册资料的准备、整理、提报、跟进审批等工作。

任职资格:

1、生物、化学、药学、医药或相关专业。

2、有2年以上无菌制剂生产现场质量管理经验，熟悉无菌生产工艺和药品技术转移流程；

3、具有较强的数据分析能力、组织协调能力、语言沟通能力和公文写作能力；

4、具备较强的风险意识，工作中经常需要独立和灵活处理问题；

5、具备良好的英语基础，能够翻译、校对中英文资料。