1、项目管理计划

制定项目管理计划书、明确各试验节点及各级责任人及相应的文件体系

2、项目管理运营

1）培训：组织各方（包括医学经理、质控、检测、数统等）对各级人员进行培训，督促各级人员（CRA CRC 检测机构等）吃透方案，抓住项目关键点及风险因素；组织各方对培训人员进行考核；

2）节点的管理：运营的各个节点保障与节点的督促、节点完成情况的风险评估；

3）供应商管理：包括医院、检测单位、SMO、招募、冷链、保险；

4）药品的全流程管理：包括申请、运输、接收、存储、发放、回收、销毁

5）沟通与交流：包括申办方、研究者、供应商等；

6）各级责任人任务管理：项目运营中节点管理与质量管理

7）费用的管理：与各级供应商的合同、各个节点回款的督促

3、项目运营过程中质量控制与风险管理

1）风险管理计划书：与医学部门充分沟通与交流，提取该项目的关键点及其风险管理因素，制定切实可行的项目风险管理计划书

2）风险管理控制：根据风险管理计划书，建立有效的项目运行质量控制与风险管理运营机制

4、项目主文件管理

1）文件管理体系：建立详细的文件管理体系，从公司内部项目立项开始到项目结束

2）文件归档与质量评估：督促相关人员及时有效进行文件归档，定期对文件质量进行评估

5、项目运营过程中对于涉及各级责任人的工作任务的评价（包括专业度、人效与依从性）

1）考核表：对各级人员建立考核表

考核评分：从专业度、人效和依从性对每个项目涉及人员进行考核

项目管理归纳与总结

项目管理归纳总结：每季度对自己管理的项目存在的问题，进行系统归纳总结

改进措施：对存在问题提出建设性的改进措施

改进措施落实情况再评价：对改进措施的落实情况的再评估