岗位需求：

1、生物学、化学、药学等相关专业知识，熟悉生物分析的基本理论和方法；

2、具有生物分析相关工作经验，熟悉药物研发流程，有项目管理经验者优先；

3、能熟练操作色谱分析、免疫分析等相关仪器设备，具有良好的数据分析和处理能力；

4、了解生物分析相关法规和标准，如 GLP、GMP 等，确保项目符合法规要求；

5、较强的项目策划和组织能力，能够制定详细的项目计划，合理安排资源，确保项目按时完成。

6、 良好的项目执行和监控能力，能够及时发现和解决项目中出现的问题，保证项目进度和质量。

7、具备项目风险管理意识，能够识别和评估项目风险，并制定相应的风险应对措施。

8、 有效的团队管理和沟通能力，能够协调项目团队成员的工作，与内部和外部相关方进行良好的沟通和合作。

岗位职责：

1、以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；

2、及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；

3、 确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录项目中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；

4、掌握项目工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；

5、及时处理质量保证部门提出的问题，确保项目工作符合《药物非临床研究质量管理规范》的要求；

6、确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；

7、确保项目中给予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；

8、将经质量部审核过的完整数据外发给统计方；

9、确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；

10、确保试验方案、总结报告、原始数据、试验样本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存；

11、运用Watson LIMS系统进行注册项目数据管理；

12、接待项目的外部核查；

13、执行领导安排的其他工作。