1. 负责与临床研究单位、临床医学专家、统计专家的沟通，独立完成临床试验方案以及其他伦理会相关资料的撰写，保证临床试验方案符合GCP和新药仿制药的注册申办要求。

2. 负责临床试验相关文献的检索和总结，为临床试验样本数的估算提供支持；负责大临床试验方案摘要的撰写，为商务报价提供支持；

3. 负责根据项目要求完成医学监查工作，包括跟踪不良事件与研究药物的关联性判断、处理数据管理中的医学问题、解答研究者关于研究方案和安全性问题的疑问。

4. 负责提供临床试验方案和临床试验实施有关的医学培训，为临床运营提供医学支持。

5. 负责根据项目要求完成临床试验总结报告和注册申报相关资料的撰写。

6. 完成上级交办的其他工作。

7.985硕士学历，有化学或药代动力学相关知识背景