职位描述

1. ‌体系建立与维护‌：负责三类植入医疗器械质量管理体系（依据ISO 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》）的建立、实施与持续改进，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际法规要求。
2. ‌法规合规管理‌：跟踪国内外医疗器械相关法规、标准及指导原则（如MDR、FDA QSR），组织内部合规审核及应对监管检查。
3. ‌文件与记录控制‌：管理质量体系文件（包括质量手册、程序文件、技术文档等），确保文件编写、审核、归档及变更符合规范。
4. ‌生产全过程监控‌：参与供应商审计、生产过程质量控制及产品放行，确保植入类产品从原材料到成品的可追溯性。
5. ‌培训与协调‌：组织质量体系相关培训，协调跨部门（如研发、生产、注册）解决质量与法规问题。

‌任职要求

1.‌学历与专业‌：大专及以上学历，医疗器械、药学、中药学、制药、生物医学工程、法学等相关专业。‌

2.经验背景‌：3年以上医疗器械行业质量体系或法规事务工作经验，优先考虑三类植入医疗器械（如心血管植入物、骨科植入物）领域背景。熟悉NMPA注册申报流程及现场核查要求，有成功通过体系考核或产品注册案例者优先。

3.‌知识技能‌：

• 精通ISO 13485、GMP、MDR等法规标准，具备内审员资质者优先。
• 较强的文档编写能力及沟通协调能力，能独立完成体系文件编制和整改报告。
• 严谨细致，责任心强，具备团队合作精神及抗压能力。