1. 变更管理：对质量工作及CMO中发生的变更进行沟通、跟踪处理和关闭；协助领导完药品上市后变更研究相关工作；

2. 物料供应商档案管理：对质量部供应商档案资料进行自查整理，确保资料完整、资质效期的确认；

3. 年度报告：参与起草委托生产产品（如奥硝唑片等）的年度报告，进行审核批准后归档；

4. 质量回顾：参与年度质量管理回顾计划、完成《物料管理系统年度回顾报告》；

5. CMO生产场地主文件：起草生产场地主文件，进行审核批准，并及时进行更新修订；

6. 召回工作：参与产品模拟召回工作；

7. CMO审计：制定年度审计计划报领导审批，根据审计计划开展CMO现场审计工作，撰写审计报告，跟踪缺陷整改进度，形成审计档案并归档保存；

8. 物料供应商审计：制定审计计划报领导审批，根据审计计划开展物料供应商审计，撰写审计报告，追踪缺陷整改进度，形成审计档案并归档；

9. 自检：制定年度自检计划报领导审批，根据自检计划开展自检工作，制定自检方案，填写自检记录并整改，形成自检档案，归档保存；

10. 委托储存配送公司审计：按照审计周期安排，对受托储存配送公司开展审计工作，形成审计报告，并填写审核记录，形成档案归档保存；

11. 委托检验工作：根据持有品种检测要求，定期对委托检测机构开展审核，确保其符合我司委托检测要求；与我司持有的三个品种的委托检测机构签订委托检测协议，并根据生产计划，协助完成产品的送检工作，并跟踪委托检测进度；

12. 质量信息沟通：对偏差、变更事项与受托方进行沟通确认，形成沟通函及相关记录，并归档保存；

13.符合性检查工作：参与公司各项符合性检查，协助完成整改各项工作；

14.驻厂工作的配合。

任职要求：

1.大专及以上学历，药学相关专业；

2.3年以上制剂生产质量工作经验；

3.有无菌注射液工作经验者优先。