职位详情
医疗质量经理
2.5-3.5万
锐仕方达人才科技集团有限公司
嘉兴
不限
本科
09-23
工作地址

海利得有限公司1

职位描述
通过搭建生命健康领域的全面质量管理体系,贯穿原材料质量管理、过程质量管理、客户质量管理等,以达到降低质量成本、提高产品质量水平的公司质量目标。
1. 质量管理体系 (QMS) 建设与维护:
①负责建立、实施、维护并持续改进符合ISO 13485(医疗器械)/ GMP(药品)及ISO 9001等标准要求的质量管理体系。
②主导质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、修订和废止管理(包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等)。
③策划和组织公司内部审核、管理评审活动,跟踪验证纠正预防措施的有效性。
④负责迎接外部审核(包括认证机构审核、客户审计等),并主导不符合项的整改与跟踪关闭。
2. 过程质量控制:
①监督和指导研发、采购、生产、检验、仓储、销售等环节的质量控制活动,确保过程受控。
②负责产品放行审核,确保符合放行标准。
③主导或参与供应商/外包方的质量审计、评估与管理,确保供应链质量。
④监督产品留样、稳定性考察计划的执行。
3. 不合格品控制与质量改进:
①建立并维护不合格品控制程序,主导不合格品的评审、处置及根本原因分析。
②主导客户投诉、不良事件、退货的调查、处理、报告及根本原因分析。
③推动偏差管理、变更控制、纠正与预防措施系统的有效运行。
④运用质量工具分析质量数据,识别改进机会,推动持续质量改进项目。
4. 质量风险管理:
①建立和维护质量风险管理程序,在产品生命周期各阶段(设计开发、生产、上市后)实施风险管理活动。
②主导或参与设计开发过程中的设计评审、设计验证/确认、设计转移的质量保证活动(医疗器械)。
5. 团队建设与管理:
①负责质量管理团队的招聘、培训、指导、绩效评估和日常管理。
②提升团队的专业能力和质量意识,营造积极的质量文化氛围。
6. 质量报告:
①定期向管理层汇报质量体系运行状况、关键质量指标、质量目标达成情况、重大质量问题及改进计划。

1. 教育背景:
本科及以上学历,药学、生物工程、化学、材料科学、医学检验、质量管理或相关理工科专业背景优先。
2. 工作经验:
①3年以上医疗器械或药品行业质量管理相关工作经验,1年以上质量管理团队管理经验。
②具有成功主导建立、维护并通过ISO 13485(医疗器械)或GMP(药品)认证/检查的完整经验者优先。
3. 专业知识与技能:
①精通医疗器械行业质量管理体系标准ISO 13485和/且药品行业GMP要求,熟悉ISO 9001、GB16886等相关标准。
②熟练掌握质量管理工具和方法(如:产品/过程审核、QC七大手法、质量六大工具、CAPA、风险管理、8D思维等)。
③熟悉医疗器械设计开发流程(ISO 13485要求)或药品生产工艺流程及验证(GMP要求)。
④具备良好的供应商质量管理经验。
⑤具备处理客户投诉、不良事件和应对药监部门检查的经验。
⑥熟练使用Office办公软件及常用质量管理软件。
4. 能力素质:
①极强的原则性、责任心和质量意识,坚守合规底线。
②优秀的领导力、沟通协调能力和团队合作精神,能有效推动跨部门协作。
③出色的分析判断、问题解决和决策能力,能独立处理复杂质量问题。
④优秀的组织、计划和执行能力,能同时处理多项任务并按时完成。
⑤严谨细致,逻辑清晰,具备良好的文档撰写能力。
⑥持续学习能力,良好的抗压能力,能适应高强度工作。
5. 证书要求 (加分项):
①国家认可的医疗器械/药品质量管理体系内审员证书。
②六西格玛绿带/黑带证书。
③注册质量工程师(CQE)等专业认证。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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