主要职责:
1、依据原辅料、包装材料、制药用水、产品质量标准及标准操作规程,对原辅料、包装材料、制药用水中涉及的微生物检测项目进行检验、记录、计算和判定,填写检验记录,溶液配制记录、设备使用记录等;
2、依据水系统验证方案、清洁方案,对相关项目进行检验,支持验证或确认工作;
3、严格按照各项标准操作规程进行操作;
4、负责相关分析方法验证/确认(如果有)方案和报告的撰写,验证试验的开展,验证中偏差调查、处理;
5、负责起草相关的分析方法操作规程、质量标准等;
6、负责检验用仪器的管理,包括使用登记、维护、仪器故障处理、年度PQ、提出仪器校验申请等;
7、配合检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等;
8、负责本岗位所用菌种、标准品在有效期内使用及更换;
9、负责本岗位所用玻璃器皿的定制管理维护保养及卫生;
10、负责各类培养基实用性考察;
11、配合相关检测项目偏差、OOS、OOT及异常事件的调查、报告;
12、根据需求提出检测相关试剂、耗材、设备的采购申请;
13、执行公司的相关EHS规定并协助微生物主管进行QC实验室的管理。
任职要求:
1、药学、微生物、生物等相关专业,统招专科以上学历;
2、动手能力强,熟悉检测相关的理论知识;
3、工作严谨、认真负责、积极主动。