职位详情
MST纯化主管
1-2万
北京华放天实生物制药有限责任公司
北京
5-10年
本科
07-09
工作地址

北京华放天实生物制药有限责任公司24号楼

职位描述
主要职责:
(一)技术转移:参与下游工艺技术转移项目,参与所有与下游工艺技术转移接收方相关的工作,包括:
1、按照技术转移流程进行下游工艺技术转移的准备,包括工艺的梳理、设备梳理、研发数据分析,风险评估,起草技术转移方案和物料清单;
2、按照技术转移计划推进下游工艺技术转移的实施;
3、审核技术输出方提供的下游工艺技术资料,组织技术讨论,确定技术转移细节;
4、支持技术转移批次的生产,收集数据,分析数据,解决问题,确保技术转移批次生产成功;
5、撰写技术转移报告。
(二)工艺表征/工艺验证/申报资料撰写:
1、负责工艺表征方案的起草,工艺表征实验的实施,以及工艺表征报告的撰写;
2、负责工艺验证方案的起草,协助工艺验证的实施;
3、 申报资料撰写。
(三)工艺设备管理
1、作为技术代表,参与新生产基地建设项目,参与工艺及工艺设备部分,包括厂房设计,设备选型,技术交流,URS制订,参与DQ,FAT;
2、协助生产部门完成SAT,IQ,OQ,PQ。
(四)生产支持,对下游纯化生产工作提供技术支持,包括:
1、 对生产偏差/变更提供技术支持;
2、 解决生产现场遇到的问题,包括但不限于工艺问题,设备问题等。

任职要求
1、医药或相关专业,本科及以上学历;
2、6年以上生物医药行业相关工作经验,5年及以上生物制品工艺相关及人员管理经验;
3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规和生物医药相关技术指南;
4、较强的生物制药纯化工艺和生产知识背景,熟悉技术转移,工艺放大及生产流程,熟悉生产设备,熟悉下游纯化技术,包括深层过滤,层析,除病毒过滤,超滤等;
5、较强的沟通能力和团队管理能力及项目管理能力;
6、良好的英文听说读写能力。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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