岗位职责
1、第三类医疗器械新产品设计导入及全流程工艺确认，依据产品技术要求及《医疗器械监督管理条例》《ISO 13485》等法规标准，完成生产工艺参数验证、过程能力分析及工艺文件编制。
2、参加研发转产阶段的技术问题解决，通过实验验证、数据复盘制定调整方案；建立生产过程信息收集机制，汇总关键工艺参数、不良品数据并进行趋势分析，输出改进报告。
3、深度参与新产品开发全流程，从工艺可行性角度提出设计输入建议；基于生产效率提升、成本优化目标，推动现有生产工艺持续改进，制定工艺优化方案并验证落地。
4、开展新材料、新工艺的适用性研究，制定验证方案（含性能、生物相容性、稳定性等指标），整理测试数据并输出评估报告；结合临床需求及法规要求，提出产品迭代改进建议。
5、参与产品设计开发各阶段的技术评审，协同解决试产、验证过程中的结构、性能、合规性等技术问题。
5、与注册、质量、生产团队建立协同机制，同步研发进度及技术参数，协助完成注册检验、体系核查相关的工艺资料准备；配合项目节点推进，确保研发任务按期交付。
6、参与产品型式检验的内部预测试及可靠性验证，制定验证方案（如加速老化、模拟使用环境测试等），分析验证数据并输出报告，为产品注册及量产提供数据支撑。
任职要求
1、本科及以上学历，机械设计、材料学等相关专业，持有医疗器械研发相关资格证书者优先。
2、熟练使用 CAD、SolidWorks 等绘图软件完成产品结构设计；掌握 Minitab、Origin 等数据分析工具，具备实验设计（DOE）基础；能独立编制工艺文件、测试报告等技术文档。
3、具备2- 3 年以上第三类无源医疗器械研发经验，至少参与过 1 款三类无源产品从研发到注册的完整流程；熟悉无源医疗器械（如植入类、体外诊断相关组件等）的材料特性、工艺原理及法规要求。
4、熟悉医疗器械研发相关法规标准，包括但不限于《医疗器械注册管理办法》《ISO 13485》《GB 9706》系列标准，了解 NMPA 注册检验流程及技术要求。
65、具备较强的问题解决能力，工作严谨细致，有良好的逻辑思维及数据敏感性；具备优秀的跨部门沟通能力及团队协作精神，能适应多项目并行的工作节奏。