岗位职责：① 质量管理体系维护 实施和维护ISO13485等质量管理体系，确保符合国内外法规（如欧盟MDR、中国《医疗器械监督管理条例》）。 组织过程审核，参与内审和管理评审，推动体系持续改进，并监督体系文件（如SOP、质量标准）的执行。
② 生产过程监督
开展现场巡检，核查生产工艺、设备及环境（如洁净车间如电子厂房）的合规性，及时纠正偏差。 参与工艺验证、设备验证等活动，确保生产流程符合规范。
③ 质量风险控制 分析产品质量信息，制定测试方案并执行验证，审核质量记录。
处理不合格品及偏差，调查根本原因并制定纠正预防措施（CAPA）。
④注册与合规支持 协助完成二类/三类有源医疗器械注册，准备质量体系考核材料。 应对监管部门、客户及认证机构的审核。
任职要求：一、专业知识 1.熟悉ISO13485体系及有源医疗器械相关法规（如GB9706系列标准）。
2.掌握质量管理工具（如FMEA、8D、APQP）及风险分析方法。
二、技术能力
1. 具备电子/机械/生物医学工程等专业背景，理解有源产品设计原理及生产工艺。
2.有独立编写本部门体系文件能力（如程序文件）。
需要有源电子设备检验的经验或能力。
三、 经验要求
3年以上医疗器械QA经验，完整参与过有源产品体系考核者优先。
四、软性素质
1. 沟通协调能力：需跨部门协作（如生产、研发、采购），推动质量目标落地。
2.问题解决能力：快速定位质量缺陷并提出改进方案。
3.责任心与原则性：坚持质量底线，确保合规性。
五、任职资格
1.证书：内审员资格证、CE认证经验者加分。
2.语言：部分岗位需英文能力（如应对欧盟审核）。