1)依据产品工艺规程、产品作业指导书、设备操作规程、生产部门文件等规程对生产过程进行巡检,并填写过程检验记录。
2)负责对公用系统、仓库和实验室进行不定期的巡检。
3)检查各岗位生产区域的环境、生产前准备工作、各工序工艺参数、现场状态标识、清场操作等。
4)负责纯化水取样。
5)必要时,协助洁净环境监测。
6)对各岗位的活动记录进行检查,是否及时真实填写。
7)根据日常车间生产的巡检情况,对发现车间现场存在问题进行现场指正并督促整改;对生产过程中发生的不规范操作,及时指出,必要时,启动并跟踪CAPA。
8)对现场发现的不符合GMP/SOP/工艺、以及存在的异常或质量隐患,不能立即整改的问题、经常出现的问题和缺陷,及时向质量部经理汇报;若需要,协助启动CAPA。
9)批记录(包括每批委外灭菌记录)的收集及审核放行。确保批记录及时填写,真实完整。审核确认与产品相关的所有不符合项已得到解决方可放行批记录。
10)验证与确认管理:公司年度验证计划落实情况跟踪。参与各类验证方案和报告的审核,确保符合质量体系要求。
-负责实验室的设备确认工作。
11)协助实验室物料检验。
12)完成领导交代的其他工作。
学历要求:大专及以上学历;
工作技能:
1.有无源医疗器械,GMP车间工作经验优先;
2.工作认证细致、具备良好的沟通协调能力;
3.有医疗器械验证工作经验优先;
4.有一定的文件起草功底;