一、岗位职责
1、进行制剂处方筛选,制剂工艺研究,包材相容性、制剂稳定性考察等研究工作;
2、负责起草制剂中试放大方案、工艺规程、批记录等;负责制剂工艺的中试放大与注册样品的制备(CDMO);
3、汇总分析数据,整理总结性研究报告;负责撰写药品注册申报所需资料,保证资料的完整、真实、科学;
4、参与商业化规模技术转移,对转移到商业化规模的产品进行技术支持;
5、负责检查、维护、添置、使用的制剂相关仪器设备;
6、负责相关试剂耗材的采购与使用管理;负责相关实验室的日常运行与管理。
二、任职资格
1、药学/生物工程相关专业硕士研究生;
2、3年以上工作经验,擅长蛋白药物制剂处方筛选/冻干;
3、具有扎实的制剂理论知识与实践经验,熟悉常用制剂设备;
4、充分了解制剂生产工艺,包括配制、灌装、冻干、轧盖、灯检包装;
5、具有完整的项目开发/申报经历;
6、责任心强,工作热情,有进取心,具有良好的逻辑性;
7、具有佐剂开发经验者优先考虑