一、生产全过程的质量管理：

1.
根据销售或订单计划，合理制定各车间的生产计划，审核把关设备链及房间布局的合理性，确保保质保量、按期完成产品交货；

2.
严格按SOP及GMP的要求组织和安排生产，监督车间内员工所有生产活动操作的合规性，严格按照批记录执行生产活动，及时发现、制止、纠正员工的错误行为。

3.
负责生产车间的员工培训，根据部门的管理现状和要求，组织实施部门内部的GMP、SOP、操作技能等的培训，提升部门的GMP理念和管理水平；

4.
负责生产车间员工的上岗资格确认，确保资格确认工作的计划性、有效性、合规性及定期的提升；

5.
负责检查、确保在生产前，相关的配套和/或支持均符合要求，如：

l 所要求的验证工作已经完成；

l 现场的仪器、仪表符合使用要求，且均在检定有效期内；

l 现场文件均是经批准的、现行版本的文件，无非规范文件的存在；

l 生产用物料均是合格放行的，标识完整、齐全。

6.
负责完成GMP和SOP所规定的生产车间的职责，如：

l 负责与生产有关的SOP的起草、修订、维护（如变更及变更的提出）以及批准后的严格执行；

l 负责生产文件（如，工艺规程、批生产记录）的审核，并确保严格执行、维护、更新；

l 负责工艺验证方案、清洗验证方案等方案的审核，以及方案批准后的实施、报告编写；

l 确保所有生产偏差被及时报告和评估，并且对重大、关键偏差或OOS必须按相关程序进行调查、记录；确保所有偏差的预防和整改措施及时落实到位；

l 确保所有变更已按相关程序得到批准并通过必要的培训、确认或验证，确保所有行动项按时完成，执行落地；

l 确保生产系统，包括关键公用系统（如有）设施清洁，符合使用条件；

l 督导员工如实、正确、及时、规范填写生产记录，确保生产记录完好、整洁；

7.
确保生产记录经过指定人员审核并送交QA。

二、负责生产全过程的安全、环保工作：

1. 为生产车间的安全和环保第一责任人，负责检查、指导、培训、提升车间的安全和环保工作；

2. 确保生产安全，无事故；确保区域的生产、检修、维护、改造等符合安全SOP的要求；

3. 确保车间的三废排放符合要求，车间的环保设施、记录、维护均处于正常状态；

4. 负责确保通过环保、安全的现场检查（公司内和公司外的）。

三、持续改进：

1. 负责能源和能耗管理，采取措施降低生产能耗，并在生产部内部实施考核；

2. 在稳定生产的前提下，提出产品的工艺改进，以及提质降耗的工作开展，确保生产产品的质量提升，物料单耗降低，确保公司产品的竞争力；

3. 负责与技术部门一起完成公司新产品试生产，完成试生产所要求的各项车间所要求完成的工作。

4. 负责车间现场5S的整体管理，对车间5S进行全方面提升，对车间内的检查发现项跟踪整改，确保发现项及时整改。

5. 负责车间所有的提升改造、维修活动，确保车间改造、维修细节落实到位。

四、团队管理：

1. 对车间成员的业务培训，提升车间员工的专业能力和EHS、GMP意识负责。

2. 对车间工程师、车间主管进行培训与考核结果负责。

3. 对车间人才梯队建设及人才培养负责。