一、核心职责

质量体系管理（60%）

1. 构建与优化QMS：
主导建立符合ISO 13485、GMP及中国NMPA要求的全生命周期质量管理体系，覆盖研发、生产、检验、临床试用及上市后监督。
• 重点解决试用阶段问题：建立设计转换（Design Transfer）管控机制，确保研发成果可稳定量产；完善过程验证（IQ/OQ/PQ） 与风险管理（ISO 14971） 体系，从源头预防试用期故障。
2. 问题溯源与闭环：
• 主导跨部门（研发/生产/临床）质量问题分析，运用根本原因分析（RCA） 工具（如5Why、FMEA）定位试用阶段缺陷，推动设计变更与流程改进。
3. 生产质量管控：
• 监督供应商管理、来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、成品放行等环节，确保产品一致性。

注册申报（40%）

1. 二类/三类医疗器械注册：
• 主导产品检测、型检、临床评价（含免临床路径论证）、注册资料编制（含技术文档、风险管理报告）、审评沟通及现场核查应对。
2. 法规合规保障：
• 跟踪NMPA、FDA、CE法规动态，确保研发生产全程合规，规避注册风险。

二、任职要求

1. 教育背景：
• 本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、质量管理等相关专业。
2. 经验要求：
• 8年以上医疗器械行业经验，其中5年以上质量管理/注册负责人经验。
• 成功主导过≥2个二类/三类有源医疗器械（含软件）注册并获证（麻醉、监护、呼吸类产品经验优先）。
• 具备从0到1搭建QMS并通过体系核查的成功案例。
3. 专业能力：
• 精通ISO 13485、GMP、NMPA法规及有源设备标准（如YY 9706.102-2021, IEC 60601系列）。
• 掌握设计控制（DHF）、风险管理（ISO 14971）、过程验证等核心工具。
4. 问题解决力：

• 能系统性分析"研发/检验未发现，试用期暴露"类问题，建立预防机制（如加强设计评审、增加模拟使用测试）。
• 跨部门协同： 强势推动研发、生产、临床团队落实质量要求，具备技术语言沟通能力。
• 抗压能力： 适应医疗器械高强度注册节奏，能同时管理多项目并应对药监局飞行检查。