岗位职责

1、 主导公司计算机化系统验证项目，确保符合FDA、EMA、中国药监等法规要求；

2、 负责完善CSV的文件体系；

3、 负责公司的计算机化系统的年度验证计划、周期性回顾等相关事项；

4、 与供应商验证团队协作，完成符合公司CSV管理规程下的验证过程的方案或活动。

5、 独立完成小型项目的验证活动，至少包含：VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,,测试脚本、验证总结报告等；

6、 提供CSV合规培训；

岗位要求

1、学历要求：本科及以上学历；

2、专业要求：计算机科学、软件工程、制药工程、自动化等相关专业；

3、经验要求：

①2-3年CSV相关经验；

②了解制药行业的各类GXP系统，熟悉制药、医疗器械、等GxP受监管行业；

③至少有3个以上的计算机化系统验证经验或实验室仪器验证经验或自控系统的验证经验；

④参与过MES（制造执行系统）或ERP、LIMS等工业软件的完整验证项目，包括需求分析、风险评估、测试（IQ/OQ/PQ）、文档编写及交付；

⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法规及行业指南；
4、出色的客户沟通能力，能清晰传递技术方案与合规要求。