岗位职责：
1、根据医疗器械的研发要求和相关标准，结合产品需求及设计文档，制定测试验证方案，编写测试用例，并执行功能、性能、安全性和可靠性等测试；
2、负责硬件测试（电气安全、环境适应性、EMC等）和软件测试（单元测试、集成测试、系统测试），使用专业测试设备（如示波器、万用表、信号发生器）进行数据采集与分析；
3、参与医疗器械的验证和确认活动，包括设计验证、生产验证、临床验证等；
4、评估医疗器械是否满足预期用途和用户需求，是否符合相关法规和标准要求；
5、协助编写验证和确认报告，提供客观、准确的评估结论；
6、编写测试相关的文档，如测试计划、测试报告、缺陷报告等，确保文档内容清晰、规范、完整；
7、维护需求追踪矩阵（RTM），确保测试覆盖所有需求，对测试文档进行整理和归档，便于查阅和追溯，为产品的注册和认证提供支持；
8、跟踪和研究有源医疗器械相关的法规、标准和行业动态，确保测试验证工作符合最新的要求；
9、对产品的合规性进行评估和判断，提出改进建议和措施，降低产品的法律风险；
10、与研发、质量、注册团队紧密合作，推动问题闭环（如缺陷修复、设计变更验证），支持产品注册，协助整理测试数据以应对NMPA/FDA/CE审核。
任职要求：
1、统招本科及以上学历，电子、电气、机械、自动化、生物医学工程等相关专业，3年及以上测试工作经验；
2、熟悉有源医疗器械的相关法规和标准，如 GB 9706.1《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、IEC 60601系列 、IEC 62304、、ISO 14971、ISO 13485等标准；
3、具备医疗器械测试经验，了解医疗器械软件测试、自动化测试开发能力（Python），了解NMPA/FDA/CE注册流程者优先；
4、熟练掌握各种测试方法和技术，包括性能测试、功能测试、可靠性测试、EMC测试、安规测试等；
5、能够使用示波器、网络分析仪、万用表、信号发生器、逻辑分析仪等常用测试设备；
6、具备良好的文档编写能力，能够编写规范、准确的测试方案、测试报告、技术文件等文档；
7、具备良好的沟通和跨部门协作能力，较强的学习能力，能够及时学习和掌握新的法规标准、测试技术和产品知识。