【岗位职责】
1.1 体系建立与维护
1）依据《医疗器械生产质量管理规范》建立符合ISO 13485标准的质量管理体系
2）主导内部审核、管理评审及外部认证工作
3）确保体系持续符合NMPA法规要求
1.2 注册全流程管理
1）牵头产品注册申报资料编制（含技术文档、临床评价等）
2）与药监部门沟通协调注册审评事项
3）跟踪注册法规动态并调整申报策略
1.3 质量控制监督
1）监督原材料采购、生产过程、成品放行等环节质量管控
2）处理不良事件及产品质量投诉
3）推动纠正预防措施（CAPA）实施
1.4 团队建设
1）培训质量部门人员及跨部门质量意识宣贯
2）对接受托生产企业质量监督

【任职要求】
1）本科及以上学历，生物医学工程、药学、等相关专业
2）3年以上医疗器械行业质量管理经验，有二类产品注册成功案例，有注册人制度下质量管理经验者优先
3）持有医疗器械质量管理体系内审员证书（或同等资质）
4）精通《医疗器械监督管理条例》及配套法规，熟悉注册人制度下质量协议签订与供应链管理
5）具备文件编写能力（如质量手册、程序文件等），有化学发光体外诊断试剂和仪器注册与质量管理经验者优先