【岗位职责】
1. 协助注册人开展体外诊断试剂全生命周期技术管理，参与产品研发、生产（含委托生产）、检验、售后等环节的技术衔接，确保各环节符合注册人主体责任要求。
2. 配合注册资料制备，协助整理注册相关技术文件，核对文件数据的准确性与合规性，保障注册申报顺利推进。
3. 跟踪委托生产过程，监督受托方按注册工艺与质量标准生产，核对生产参数、物料使用及检验流程，收集生产技术问题并协助注册人协调解决，防范工艺偏差风险。
4. 协助处理产品售后技术问题，收集不良事件与质量反馈，配合开展原因分析。

【任职要求】
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、生物学、药学、化学等相关专业。
2. 3 年以上体外诊断试剂行业工作经验，了解注册人制度核心要求，有产品研发、生产技术支持经验者优先；熟悉化学发光技术特点者优先。
3. 掌握体外诊断试剂相关法规及标准；了解产品技术要求制定、性能验证、稳定性试验等关键技术环节。
4. 具备基础的实验操作能力，能熟练使用体外诊断试剂常规检测设备；有良好的数据分析与问题解决能力，能协助排查技术问题；具备较强的责任心与执行力，可高效完成技术文件整理、数据记录等工作。